华大基因回应“高阳性检出率”问题：新冠检测试剂盒准确度较高

记者 | 徐诗琪

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8月26日晚，华大基因发布《关于海外新型冠状病毒检测相关媒体报道的说明公告》，称公司关注到某欧洲媒体报道公司新型冠状病毒检测试剂盒存在“高阳性检出率”问题，并作出回应。

华大基因表示，其新冠检测产品已经获得了多个国家的资质和认证，包括中国、欧盟、美国、日本、澳大利亚、新加坡、加拿大等，并率先进入 WHO EUL（世界卫生组织应急使用清单）。

而报道所称的“高阳性检出率”问题主要是因为无症状感染者通常病毒含量较低，不同国家和地区在针对无症状感染者确认及管理规范方面存在差异。

以某些无症状感染者为例，低灵敏度试剂的核酸检测结果呈现阴性，而高灵敏度试剂的核酸检测结果可能会呈现阳性。

高灵敏度试剂带来的高阳性检出率，针对普通人群为主的疫情防控具有积极意义，因为低灵敏度试剂可能得出“假阴性”结果，导致感染者在人群中以“正常健康者”身份参与日常工作和社交活动，使得疫情防控存在盲区和隐患。公司新冠检测试剂盒准确度较高，目前临床评价积极。

笔者了解到，瑞典公共卫生署（The Public Health Agency of Sweden, Folkhälsomyndigheten）在25日发布了新闻稿，称一批中国生产的华大基因核酸检验试剂有缺陷，导致约3,700名使用该试剂的人士出现假阳性，误变确诊患者。

该新闻稿中显示，这一调查的对象是自我抽样人群，有9个地区出现了错误的测试结果，包括其首都斯德哥尔摩。

但瑞典方面有一句奇怪的表述：“主要是有轻微症状或无症状的人士收到了假阳性结果。”其并没有解释“症状”是指哪种病的症状，也没有说明为何有轻微症状人士也属于“假阳性”。

昨日《环球时报》也指出：

瑞典方面指控华大基因的检测试剂“无法区分低量的病毒样本和阴性样本”的这个情况中，可能是瑞典方面用“低敏试剂”得出的。

华大基因公关部人士回应笔者记者，这一疑问只能等待瑞典官方的解释。

此外，瑞典的新闻稿中还表示，当局的统计数据受到的影响很小，这并没有影响到当局在夏季进行的评估。最新动态的统计数据完全不受影响。新闻稿称瑞典公共卫生局已将发生的情况告知欧洲和世界卫生组织（WHO），有瑕疵的试剂也已报告给瑞典医疗产品管理局。